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       近日，NMPA網(wǎng)站公示，由諾華提交的抗CD20單抗奧法妥木單抗注射液上市申請(qǐng)已經(jīng)獲得批準(zhǔn)，用于治療成人復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化，包括臨床孤立綜合征、復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化和活動(dòng)性繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化。

       罕見(jiàn)病一直以來(lái)都具有患病人群少、市場(chǎng)需求少、研發(fā)成本高等特點(diǎn)。目前。在我國(guó)罕見(jiàn)病患者人數(shù)已超過(guò)2000萬(wàn)人，每年新增患者超過(guò)20萬(wàn)。不過(guò)，在患者患者數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)的背景下，大部分罕見(jiàn)疾病尚仍缺乏有效的治療藥物。

       為了破除罕見(jiàn)病患者“無(wú)藥可用”的困局，近年來(lái)我國(guó)高度重視罕見(jiàn)病的診治和研發(fā)，已持續(xù)發(fā)布了罕見(jiàn)病目錄、罕見(jiàn)病診療指南、優(yōu)先審評(píng)審批等一系列政策措施，來(lái)不斷加快罕見(jiàn)病藥物的研發(fā)創(chuàng)新，以及藥物上市和進(jìn)口的審評(píng)審批程序。目前，在一系列措施下，關(guān)于罕見(jiàn)病藥物開(kāi)始不斷有好消息傳來(lái)。

       對(duì)于，諾華抗CD20單抗奧法妥木單抗注射液的上市，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，在惠及更多患者的同時(shí)，也將進(jìn)一步增加中國(guó)患者對(duì)進(jìn)口罕見(jiàn)病藥品的可及性。

       除了上述藥物，其實(shí)今年以來(lái)，還有多款進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)藥品獲批，也將用于罕見(jiàn)病的治療。如近期，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序，批準(zhǔn)了臨床急需罕見(jiàn)病藥品注射用司妥昔單抗(英文名： Siltuximab for Injection)的進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)，用于人體免疫缺陷病毒(HIV)陰性和人皰疹病毒8型(HHV-8)陰性的多中心Castleman病(MCD)成人患者。

       公開(kāi)資料顯示，MCD是一種以淋巴組織生長(zhǎng)為特征的罕見(jiàn)病，多數(shù)患者出現(xiàn)多器官損害且預(yù)后差，部分患者會(huì)轉(zhuǎn)化為惡性淋巴瘤。而注射用司妥昔單抗是一種人-鼠嵌合單克隆抗體，可阻斷人白細(xì)胞介素-6(IL-6)與IL-6受體相結(jié)合，對(duì)IL-6產(chǎn)生抑制作用，繼而抑制細(xì)胞生長(zhǎng)。

       據(jù)了解，在去年11月，諾華制藥就提交了抗CD20單抗奧法妥木單抗注射液(ofatumumab)上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)，計(jì)劃用于治療成人復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化(RMS)。根據(jù)資料顯示，奧法妥木單抗是一款靶向CD20的全人源單抗新藥，它能通過(guò)與B細(xì)胞表面的CD20結(jié)合，達(dá)到從血液循環(huán)中清除B細(xì)胞的效果。該藥物于2009年頭次被FDA批準(zhǔn)用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血病(CCL)。另外，2020年8月，奧法妥木單抗還獲得了美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，用于復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化成人患者的治療。

       從整體來(lái)看，分析認(rèn)為，在一系列政策利好下，罕見(jiàn)病藥物正在加速上市。未來(lái)，隨著政策的持續(xù)加碼，在國(guó)內(nèi)藥企將加快對(duì)罕見(jiàn)病藥物的開(kāi)發(fā)、上市的同時(shí)，進(jìn)口罕見(jiàn)病藥品進(jìn)入國(guó)內(nèi)的速度預(yù)計(jì)也將不斷加快，共同為破除國(guó)內(nèi)罕見(jiàn)病患者“無(wú)藥可用”的困局不斷助力。

       對(duì)于，諾華抗CD20單抗奧法妥木單抗注射液的上市，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，在惠及更多患者的同時(shí)，也將進(jìn)一步增加中國(guó)患者對(duì)進(jìn)口罕見(jiàn)病藥品的可及性。

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