發(fā)布日期：2021-06-23
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在一系列相關(guān)政策的出臺和重大機(jī)構(gòu)、項(xiàng)目的落地后，海南自貿(mào)區(qū)創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)口已取得重大突破，創(chuàng)新醫(yī)療器械已成為海南自貿(mào)區(qū)發(fā)展重點(diǎn)。帶動醫(yī)養(yǎng)健康等現(xiàn)代服務(wù)業(yè)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，2021年一季度樂城先行區(qū)接待醫(yī)療旅游人數(shù)25392人次，同比增長932.20%，如博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)使用進(jìn)口特許藥械品種突破135例，成為國際創(chuàng)新藥械進(jìn)入中國市場的重要通道。
近年來，隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，行業(yè)監(jiān)管也越趨嚴(yán)格。醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。由于醫(yī)療器械直接關(guān)系到群眾的生命健康，因此保證醫(yī)療器械的安全有效至關(guān)重要。
為保持藥械化監(jiān)管的連續(xù)性、一致性，在減輕處罰方面也有相關(guān)規(guī)定，《裁量基準(zhǔn)》沿用了之前藥品和化妝品行批項(xiàng)政處罰裁量基準(zhǔn)中關(guān)于減輕的原則規(guī)定，即把減輕處罰的裁量幅度允許減到最低限度的10%，作為減輕的底線，避免實(shí)踐中發(fā)生減輕到“零”的可能性。在處罰種類的把握上，裁量范圍”和“裁量基準(zhǔn)”僅針對“罰款”的處罰種類，對于警告、沒收違法所得和非法財(cái)物、吊銷批準(zhǔn)證明文件、許可證等行政處罰種類未予納入。
史賽克是一家大型骨科及醫(yī)療科技公司，產(chǎn)品涉及關(guān)節(jié)置換、創(chuàng)傷、顱面、脊柱、手術(shù)設(shè)備、神經(jīng)外科、耳鼻喉、介入性疼痛管理、微創(chuàng)手術(shù)、導(dǎo)航手術(shù)、智能化手術(shù)室及網(wǎng)絡(luò)通訊、生物科技、醫(yī)用床、急救推床等。強(qiáng)生公司主要生產(chǎn)及銷售的產(chǎn)品涉及護(hù)理產(chǎn)品、醫(yī)藥產(chǎn)品和醫(yī)療器材及診斷況和成長能力，并賦予合理估值。拓寬業(yè)務(wù)范圍得到更充足的資金支持。未來還將有產(chǎn)品市場等多個領(lǐng)域。按業(yè)務(wù)劃分，其中制藥業(yè)務(wù)Q1銷售額121.99億美元，同比增長9.6%。醫(yī)療器械業(yè)務(wù)銷售額65.79億美元，同比增長10.9%。消費(fèi)者健康業(yè)務(wù)銷售額35.43億美元，同比下降2.3%。
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心網(wǎng)站發(fā)布公告，啟動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評結(jié)論集體決策機(jī)制，通過集體討論形成小組審評項(xiàng)目的補(bǔ)正通知單和注冊、許可事項(xiàng)變更注冊及臨床試驗(yàn)審目的審評結(jié)論。在政策推動下，我國醫(yī)療器械市場市場規(guī)模不斷擴(kuò)大的同時，整個產(chǎn)業(yè)也在加速創(chuàng)新發(fā)展。海南貿(mào)易港取得的成就，其實(shí)就是國內(nèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的一個縮影。
醫(yī)療器械企業(yè)拆分子公司正在成為熱潮，大部分械企拆分公司主要是為了拓寬融資渠道，使母公司進(jìn)一步聚焦主業(yè)。越來越多醫(yī)械企業(yè)宣布拆分其業(yè)務(wù)，也顯示出醫(yī)療器械行業(yè)的競爭將變的更加激烈。分拆子公司單獨(dú)上市將直接對接資本市場，利于公司融資渠道拓寬、融資效率提升、資金成本下降，能減少信息不對稱，令市場充分認(rèn)識公司經(jīng)營狀更多科研實(shí)力強(qiáng)大、經(jīng)營狀況良好和成長能力高的的藥械企業(yè)將步入分拆行業(yè)，并形成常態(tài)化。相關(guān)企業(yè)需要更加注重市場需求，加快創(chuàng)新升級，以及及時調(diào)整市場策略，才能確保自己在市場上的競爭力。
醫(yī)療器械具有多樣化、專業(yè)領(lǐng)域跨度大等特點(diǎn)，因此對其進(jìn)行科學(xué)分類是有效監(jiān)管、合理配置監(jiān)管資源的重要基礎(chǔ)。在結(jié)合我國國情的基礎(chǔ)上，研究并制訂出新一版的《醫(yī)療器械分類目錄》。其主要目的，還是用于指導(dǎo)監(jiān)管部門和企業(yè)識別產(chǎn)品管理類別，并作為劃分不同層級監(jiān)管職能、實(shí)施不同層級注冊審批制度的重要依據(jù)。隨著醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作的持續(xù)深入，醫(yī)療器械分類目錄預(yù)計(jì)將更加科學(xué)、專業(yè)的為醫(yī)療器械精準(zhǔn)化管理提供依據(jù)，并將更好地為醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管、促進(jìn)醫(yī)療器械良性發(fā)展服務(wù)。
