發布日期：2021-04-08
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新版藥典的修增訂內容覆蓋了檢查法和標準與指導原則，將藥品微生物控制由終端向源頭和生產過程控制，使風險控制點前移，全面貫徹了藥品全生命周期管理的理念，就指導原則而言，新版藥典包括三個微生物相關指導原則，與2015版藥典相比，有刪除部分，也有新增或修改部分。
以中藥飲片為例，中藥飲片的質量與行業健康可持續發展息息相關，而微生物污染是影響中藥飲片質量安全的重要因素。微生物檢測是保障藥品質量安全的重要一環，新版藥典新增了“中藥飲片微生物限度檢查法”，新標準與國際標準更加協調。
包衣設備企業開始面臨更多的挑戰，為了更好的確保藥品穩定性，目前不少包衣設備生產廠家都開始對設備進行改進升級。小型包衣機與包衣機的工作原理類似，是將被包衣的片芯在包衣機的滾筒內通過可編程序控制系統的控制，使之不斷的、連續地、重復地做出復雜的軌跡運動。被廣泛用于制藥、化工、食品等行業，用于片劑、丸劑包制糖衣、滾制食品及化工產品。制定中藥飲片微生物限度標準，既有利于加強中藥飲片的質量控制，助力提升中藥產業發展水平，同時也大大提升了質量規范成本，一些不具備“核心競爭力”的中小企業淘汰已在所難免，整個產業將加快轉型升級。
在藥品開發過程中，雜質可能由于原料藥物成分不穩定、與輔料不兼容，或者是與包裝材料發生反應而產生。為更好的確保用藥安全，相關的藥物雜質分析和檢測設備不斷誕生，且技術日益精進，雜質的鑒別、定量、定性和控制已成為藥物開發過程的關鍵組成部分。藥物中各種雜質的數量將影響藥品的安全性，對危害人體健康、影響藥物穩定性的雜質，必須嚴格控制其限量。高效液相色譜儀在中藥檢驗中得到了越來越廣泛的應用，高效液相色譜儀，該產品可有效將中藥待測組分或組分與其它雜質分離，達到鑒別、檢測和含量測定的目的。
在藥品安全領域，區塊鏈也展現出了良好的運用前景，隨著合規化政策和監管舉措層層滲透進行業，互聯網科技企業都開始拓展聯盟鏈相關應用，國家也在給市場下放區塊鏈解決方案訂單，可以預見，未來區塊鏈產業應用將會在金融等多個領域漸次落地。運用區塊鏈技術在溯源方面的優勢，可以有效解決醫藥產業面臨的產品安全、藥品防偽溯源等問題。
在藥品生產上，需要加速更新換代更高效的制藥設備以及檢測儀器，對藥企而言將會面對越來越多的挑戰，在生產環節要不斷加強注意規范、加強管理，保證企業在日常生產管理過程中的高效和安全，這些對藥企的日常生產以及未來發展都至關重要。目前市場上的高端精密儀器基本依賴于進口，國產設備相對缺乏競爭力，因此對于國產設備企業而言，意味著具備較大的進口替代空間。
有精密儀器設備企業推出微生物在線檢測分析儀，可以實時監測制藥用水中的微生物濃度，每兩秒鐘獲得一次結果，可以更好地控制藥企的水系統。在業內研究人員以及藥品檢測設備制造企業的努力下，國產的藥品檢測技術以及檢測設備正不斷在行業內發揮出關鍵作用，藥企為了促進藥品質量提升和產業高質量發展，對于相關儀器檢測設備的需求正進一步加大。國產藥機因為產品種類豐富、質量好、技術含量高、價格實惠，不斷受到眾多藥企的青睞。
制藥設備企業更要保證好產品的質量與安全，幫助藥企保持穩定、清潔、安全的運行狀態，杜絕有可能會降低藥效、破壞藥品安全的安全漏洞。
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